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  • 对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

    发布时间:2019-09-09 00:00:00  来源:  浏览:  分享

    对柳州市雅乐致医疗器械有限公司飞行检查通报

    企业名称

    柳州市雅乐致医疗器械有限公司

    法定代表人

    何殷全

    管理者代表


    注册地址

    柳州市柳邕路21812-13

    生产地址

    柳州市柳邕路21812-13

    统一社会信用代码

    91450204052707120a

    许可证号

    桂食药监械生产许20140026

    检查日期

    2019831

    检查类型

    许可    延续   □许可事项变更   飞行检查  □其他          

    产品类别

    无菌医疗器械   □植入性医疗器械    □体外诊断试剂

    定制式义齿      □其他医疗器械

    涉及检查的品种和型号/规格

    定制式固定义齿(规格型号:①非贵金属为主体材料:金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核;②非贵金属为主体材料:金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核)

    检查依据

    医疗器械生产质量管理规范

    医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

    医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

    医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

    医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

    其他

    企业主要现场配合人员

    姓名

    职务/职称

    所在部门

    何殷全

    法定代表人





    本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

    检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

    该企业于20181026-27日接受自治区药监局飞行检查,共存在关键项目不符合要求6项,一般项目不符合要求15项,企业于2018112日向原柳州市食品药品监督管理局提交了停产报告,至今未提交恢复生产的申请。2019831日自治区药监局检查组到达现场检查,发现企业处于生产活动状态,有生产工人在对牙模进行蜡型和铸造等生产工序,该企业现场无法提供质量管理体系文件及相关的记录。


    处理措施

    该企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照条例规定整改、停止生产、报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)第六十七条的规定,由自治区药监局进行立案调查。

    发布日期

    201999