特别提示:
  • 咨询和申办食品、药品、医疗器械、化妆品和相关广告行政许可和服务事项业务,以及查询相关信息,请点击本网站右上角进入原自治区食品药品监督管理局网站办理。特此通知!
  • 对南宁市奥列生物技术开发有限公司飞行检查通告

    发布时间:2019-09-12 00:00:00  来源:  浏览:  分享

    对南宁市奥列生物技术开发有限公司飞行检查的通告

    企业名称

    南宁市奥列生物技术开发有限公司

    法定代表人

    罗霄

    管理者代表

    罗霄

    注册地址

    南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4408

    生产地址

    南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4408

    统一社会信用代码

    91450100595113871a

    许可证号

    桂食药监械生产许20140021

    检查日期

    201995

    检查类型

    许可延续□许可事项□变更飞行检查□其他        

    产品类别

    无菌医疗器械□植入性医疗器械体外诊断试剂

    定制式义齿    □其他医疗器械

    涉及检查的品种和型号/规格

    品种:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒(干化学试纸显色法);型号:20/

    检查依据

    医疗器械生产质量管理规范

    医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

    医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

    医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

    医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿

    其他

    企业主要现场配合人员

    姓名

    职务/职称

    所在部门

    罗霄

    质量负责人


    罗建明

    生产管理部


    邢小良

    办公室负责人


    本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

    检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

    1、附录2.1.5:未按照规定及时搜集完善人员健康档案。(指导原则:1.11.1

    2、规范第二十条:空气净化系统维护保养记录不完善。(指导原则:3.2.3

    3、规范第二十三条:成品暂存以及留样所用的冰箱配备有温度计,但均未能提供近一年来的校准记录。空调净化系统压力表没有按照规定进行校准。(指导原则:3.5.1

    4、附录2.3.1:洁净室空气净化系统没有进行再确认,(指导原则:3.6.1

    5、附录2.3.12019年最近两批产品的生产日期分别为521日以及620日,中途空气净化系统停机,未能提供停机开启前的必要测试或验证。(指导原则3.6.2

    6、附录2.3.6:未能提供冷藏体外诊断试剂运输管理相关文件,未明确储运的温度要求。(指导原则3.11.2

    7、规范第四十三条:国药集团化学试剂有限公司的《危险化学品经营许可证》已过有效期,没有及时更新供应商资质证明文件。(指导原则:6.5.2


    处理措施

    该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定责令该企业于20191012日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

    发布日期

    2019912